米兰体育官网入口:常用膜过滤技术总结

  使用洁净压缩空气＜0.1MPa正向吹干，吹干时间可根据实验结果判断 使用电热套60-80℃加热，加热时间需要评估 离线灭菌，灭菌柜的干燥功能 干燥效果评估：称重法

  121℃，30min 最大承受温度及最大灭菌次数，与滤芯种类及材质相关 在线灭菌需要控制压差，压差过大破坏滤芯 囊式过滤器不可进行在线灭菌

  特定膜孔径，在过滤不同物料时，具有不一样的最适宜通量，有必要进行试 验确定。

  破 损：大孔泡点压力小于小孔→低于该滤芯泡点值压力，下 游既已出现大量连续、均一气泡出现

  ①调节参数至要求值 ②计时1分钟，开启泵输送注射用水 ③从透过端接收所有水，称量其体积，确定是不是合格

  在澄清的应用中，用来提高透出物的透出效率 在浓缩的应用中，用来置换缓冲溶液

  去除系统中产品残余，避免批间交叉污染 去除生物负荷 除热原、除菌 恢复膜的通透性，保证其可重复过滤 目前使用清洁剂：0.5mol/L NaOH，设定一定的 压力、流速、泵速等进行冲洗30min

  目前通常使用水进行泡点测试。 不一样的材质不同厂家相同孔径的滤芯，泡点压力不同。

  使用0.5mol/L NaOH溶液循环注满总系统，保持膜包湿润，系 统无需拆卸 可防止细菌、霉菌等滋生，减少热原 也可将膜包拆卸后浸泡在专用保存液中

  使用滤芯，也称死端过滤 料液流向垂直于过介质 所有液体全部透过过滤介质 颗粒被截留在过滤膜内部或表面

  进液体积=回流体积透出体积 进液流量=回流流量透出流量

  原理：气体分子溶解在完全湿润的膜孔内的液体中，因膜压差 造成跨膜气体浓度差，使膜孔内溶解的气体流出至下游。

  •保存相应工艺用水，定期换水；分过滤介 质存放；与活性炭接触滤芯单独放；连续生

  分子量0.001KD-0.5KD 分离盐、金属离子、矿物质 几乎可去除水中一切杂质，水的淡 化 优先吸附-毛细管流动、溶解扩散

  分子量：1KD-1000KD 分离乳化油、色度、胶体 多利用颗粒大小、性状分离

  •可能脱落纤维 •有吸附 •无确切孔径 •较大承污力 •可 拦 截 30%-70% 颗 粒 •成本低，截留少

  •可使用表面过滤，膜涂 布 •较少吸附 •可拦截90%-99.9%颗粒 •不可进行破坏型完整性 测试 •成本较低，截留中等

  •无纤维释放，无吸附 •非常高的截留表面积 •可进行完整性测试 •无 菌 过 滤 器 具 有 99.99999%的截留 •成本比较高，截留高

  应当采取一定的措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器 再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

  过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间 及过滤器二侧的压力

  目前使用孔径多为：1.0μm、0.45μm、0.2μm；0.2μm即为除菌滤芯

  通常精度＜1μm的膜式过滤器 手动测试通常适用于过滤器面积小于2000cm2 自动测试用于气体流速＞100ml/min或与自动测试机 械相匹配

  非膜式过滤器：深层过滤器、部分预过滤器等 在较高的压力和较大的膜面积时，灵敏度降低。如超滤

  离子交换膜 渗析膜 微孔过滤膜 超滤膜 反渗透膜 渗透汽化膜 气体渗透膜

  单击此处添加文字阐述，添加 简短问题说明文字，具体说明 文字在此处添加此处

  K：扩散因子 P1-P2：系统两边的压力差 ρ：膜开孔率 A：膜面积 L：有效膜孔长度

  扩散测试与膜孔径无关哦！---相同条件下，0.2μm孔径和1.0μm孔径具有相同的扩 散。

  每种滤芯厂家有验证后的额定压力下的，扩散流限度值。通常为＜xx ml/min

  膜分离法系指以压力为推动力，依靠膜的选择性，将液体中的组分进行分离的 方法。膜过滤法的核心是膜本身，膜必须是半透膜，即能透过一种物质,而阻碍 另一种物质。

  于洗瓶、胶塞清洗等使用点的注射用水过滤 • PP亲水性聚丙烯：可用于清洗循化水、活性炭吸附后过滤等澄清过滤，其滤膜孔径为平

  • PTFE聚四氟乙烯：疏水性滤芯，用于压缩空气、氮气等洁净气体的过滤及储罐等的呼吸口 滤芯

  自动完整性测试设备，利用流量计及压力表，测量上游流量及压力变化，计算下游气 体单位时间体积

  随着膜面积增加，气泡点难以测试 大表面积过滤器 薄的膜 有机溶剂湿润后的过滤器

  单击此处添加文字阐述，添加 简短问题说明文字，具体说明 文字在此处添加此处

  • 纤维素材料：再生纤维素、醋酸纤维素，高流量截流性好，可能易被细菌及酶分解 • 尼龙：可用于水性介质的除菌过滤及除菌过滤前的预过滤。该种滤膜强度高，滤膜表面具

  有电荷，对内毒素具有一定的吸附作用 • PVDF亲水性聚偏二氯乙烯：化学惰性好，除菌过滤及除菌过滤前的预过滤 • PES亲水性聚醚砜：过滤流量大，水性介质的除菌过滤及除菌过滤前的预过滤，特别适用

  01kd20kd优先吸附毛细管流动表面电位微滤microfiltration超滤ultrafiltration纳滤nanofiltration反渗透reverseosmosis分类常用膜过滤分类常用膜过滤分类过滤图谱02微米滤芯无法过滤热原病毒内毒素只可过滤菌常用膜过滤分类romembranenfmembraneufmembranemfmembrane仅水分子通水分子盐分子能够最终靠胶体糖不可通过水糖分子能够最终靠蛋白质不可通过水糖蛋白质病毒可通过脂肪不可通过过滤tfftangentialflowfiltration普通过滤nffnormalflowfiltration过滤方式分类微滤及超滤中常使用过滤方式分类普通过滤过滤方式分类普通过滤过滤方式分类切向流过滤过滤方式分类切向流过滤切向流过滤交叉流动过滤料液流向切向于平行于滤膜表面一小部分液体透过过滤介质截留的颗粒从膜的表面被扫除普通过滤使用滤芯也称死端过滤料液流向垂直于过介质所有液体全部透过过滤介质颗粒被截留在过滤膜内部或表面过滤方式分类对比超滤种类多孔膜